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Beim Auftreten der oben genannten Nebenwirkung sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden. Hinsichtlich der Reproduktionstoxizität zeigten Tierstudien keine direkten oder indirekten nachteiligen Effekte, sofern die maximal empfohlene Tagesdosis beim Menschen nicht um ungefähr das 1000-fache überschritten wurde (siehe Abschnitt 5.3). Wegen des ausgeprägten Wehen hemmenden Effektes der Wirksubstanz Clenbuterol soll Spiropent in den letzten Tagen vor einer Geburt nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden. Ein Missbrauch von Spiropent Tabletten kann zu schweren, potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen und ist zu verhindern (siehe auch Abschnitt 4.9). Galactosämie, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Spiropent Tabletten nicht einnehmen. Eine Hypoxie kann die Auswirkungen einer Hypokaliämie auf den Herzrhythmus verschlimmern.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist Clenbuterol grundsätzlich gut verträglich und verursacht nur selten schwerwiegende Nebenwirkungen. Bei ausreichender Wirksamkeit ist es möglich, die Dosis im Rahmen einer Dauerbehandlung zu reduzieren. Tabletten wie Spiropent® 0,02 mg können zu diesem Zweck geteilt werden, sodass jeweils eine Hälfte morgens und eine abends eingenommen werden kann. Da die Wirkung nicht sofort einsetzt, ist das Arzneimittel nicht zur Akutbehandlung bei einem Asthmaanfall geeignet. Darreichungsformen von Clenbuterol sind Tabletten oder Lösungen zum Einnehmen.
18Tropfen(entsprechend 0,053 mgClenbuterolhydrochlorid) 2 x6 Tropfen(entsprechend 0,034 mgClenbuterolhydrochlorid) 11Tropfen(entsprechend 0,033 mgClenbuterolhydrochlorid) 2 x4 Tropfen(entsprechend 0,024 mgClenbuterolhydrochlorid) 8Tropfen(entsprechend 0,024 mgClenbuterolhydrochlorid) 2 x3 Tropfen(entsprechend 0,017 mgClenbuterolhydrochlorid) Im Verlauf einerlängeren Behandlung kann die Tagesdosis häufig bis auf2 x 4 Tropfen reduziert werden.
Bei einer Dauertherapie mit SPIROPENT Tropfen kann die angegebene Dosierung analog der Erwachsenendosierung halbiert werden.SPIROPENT Tropfen nicht im Liegen einnehmen.Dem Dosierungsschema für Kinder sind Erfahrungswerte von 0,0008 bis 0,0015 mg Clenbuterolhydrochlorid pro kg Körpergewicht pro Tag zugrunde gelegt.Zur InhalationBei der Dauerbehandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen sollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung von SPIROPENT Tropfen vorzugsweise entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) gewählt werden. Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, wenn nach Arzneimittelanwendung plötzliche und zunehmende Verstärkung der Atemnot auftreten. Wennsolche Beschwerden auftreten, nehmen Sie bitte unverzüglichärztliche Hilfe in Anspruch. Insbesondere bei Bronchialasthma sollten SPIROPENT Tropfen in Ergänzung zu einer Dauertherapie mit entzündungshemmend wirkenden Substanzen (z. B. Kortikoiden) zur Inhalation angewendet werden.Falls eine Dauerbehandlung mit SPIROPENT Tropfen für notwendig erachtet wird, beträgt die Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren 4 7 Tropfen 2 3mal pro Tag und bei Kindern von 6 bis 12 Jahren 4 Tropfen 2 3mal pro Tag. WennSpiropent Tropfen mit anderen β2‑Sympathomimetika, Methylxanthinen(z. B. Theophyllin) oder systemisch verfügbarenAnticholinergika (wie z. B. Pirenzepin-haltige Präparate)angewendet werden, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten wiez. Wenn solcheBeschwerden auftreten, nehmen Sie bitte unverzüglich ärztlicheHilfe in Anspruch.
Bei einererheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Siebitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch. Teratogene Effekte(NOAEL) wurden bei Ratten und Kaninchen beim 135‑fachen bzw.270‑fachen der für Menschen empfohlenen Tageshöchstdosis (basierendauf Dosen in mg/m2 bei Tieren und Mensch)beobachtet. Bei dermissbräuchlichen Anwendung von Spiropent Tropfen außerhalb derangegebenen Indikationsgebiete und in hohen Dosen können schwere,potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten (siehe auchAbschnitt 4.9). Das Arzneimittelenthält weniger als 1 mg Natrium pro maximalerTagesgesamtdosis, d. KardiovaskuläreNebenwirkungen, deren Häufigkeit und Schweregrad dosisabhängigsind, können bei Sympathomimetika, zu denen auch Spiropent zählt,beobachtet werden.
Bei wiederholter Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Atemnot verstärkt.Wenn Sie die Anwendung von SPIROPENT Tropfen abbrechenEine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit SPIROPENT Tropfen soll nur nach Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.Lösung zum Einnehmen oder zum Inhalieren. Beim Auftreten von Schwindel sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SPIROPENT TropfenBenzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen (krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mg Natrium pro maximaler Tagesgesamtdosis, d. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, SPIROPENT während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.Sollte während der Stillzeit eine Therapie mit SPIROPENT angezeigt sein, sollte abgestillt werden.Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt.Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenAuswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Eine erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis kann gefährlich sein.HinweiseDie Anwendung von SPIROPENT Tropfen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.Bei der missbräuchlichen Anwendung von SPIROPENT Tropfen außerhalb der angegebenen Anwendungsgebiete und in hohen Dosen können schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Bitte nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, damit eraufgetretene Nebenwirkungen gegebenenfalls behandelnkann.
Als mögliche Folge einer Therapie mit ß2-Sympathomimetika kann eine schwerwiegende Hypokaliämie (Absinken der Kaliumkonzentration im Blut) auftreten. Eine Behandlung mit SPIROPENT Tabletten sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Was sind SPIROPENT Tabletten und wofür werden sie angewendet?
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